A OMS quere introducir os biosimilares no mercado

Buscar

Susbcrición Newsletter

Introducir e-mail

Vindeiros eventos

A Organización Mundial da Saúde (OMS) anunciou que este ano porá en marcha un proxecto piloto para precualificar medicamentos biosimilares -concretamente dous tratamentos contra o cancro-, co obxectivo de abrir o mercado aumentando a competencia, mellorar o coñecemento destes tratamentos e reducir o prezo para mellorar a súa accesibilidade a países de baixos e medianos ingresos.

Este proxecto piloto podería poñerse en marcha en setembro deste ano, que é cando o organismo internacional ten a intención de invitar aos laboratorios a presentar as solicitudes de precualificación dos biosimilares de dous produtos para a lista de Medicamentos Esenciais da OMS.

Os biosimilares aos que a OMS pedirá que inicien a precualificación son rituximab, que é utilizado principalmente para tratar a non-Hodgkin e a leucemia linfocítica crónica, e trastuzumab para tratar o cancro de mama; así mesmo, planea explorar opcións para precualificar á insulina.

Esta decisión prodúcese despois dunha reunión de dous días en Xenebra entre a OMS, os reguladores nacionais, grupos da industria farmacéutica, de pacientes e sociedade civil, grupos de contribuíntes e lexisladores, onde se discutiron como aumentar o acceso a estes medicamentos e á innovación dos biolóxicos.

Os medicamento biolóxicos ou bioterapéuticos, que se producen a partir de fontes biolóxicas tales como células en lugar de produtos químicos sintetizados, son tratamentos innovadores usados nalgúns tipos de cancro e outras enfermidades non transmisibles. Ao igual que os medicamentos xenéricos, os biosimilares poden ser versións moito menos caras destes medicamento biolóxicos e, polo xeral, son fabricados por outras empresas, unha vez que a patente do produto orixinal expirou.

"Os bioterapéuticos son a miúdo demasiado caros para moitos países, polo que os biosimilares son unha boa oportunidade para ampliar o acceso e apoiar aos países para regular e utilizar estes medicamentos", sinalou a doutora Marie-Paule Kieny, subdirectora Xeral da OMS para os sistemas de saúde e a Innovación.

Ao igual que os medicamentos xenéricos, biosimilares poderían axudar a aumentar o acceso aos tratamentos, segundo Suzanne Hill, directora de Medicamentos Esenciais e Produtos Sanitarios da OMS, quen cre que "poderían cambiar as regras do xogo no acceso a medicamentos en certas condicións complexa".

Mellorar o coñecemento

Non obstante "antes teñen que ser regulados axeitadamente para garantir o valor terapéutico e a seguridade do paciente" advirte. Polo momento, a OMS xa confirmou os dous biosimilares que quere precualificar son comparables aos produtos orixinais en termos de calidade, seguridade e eficacia.

Unha vez sexan precualificados, os medicamentos serán enumerados pola OMS e incluiranse na lista de fármacos que poden ser adquiridos por organismos das Nacións Unidas. Isto significa que moitos países de ingresos baixos que dependen da precualificación da OMS para a compra de medicamentos se benefician no acceso.

Ademais, un beneficio adicional da precualificación é que podería aumentar a competencia e reducir aínda máis o prezo dos medicamentos. Aínda que para que isto pase, debe haber un maior uso de biosimilares e isto requirirá da confianza dos pacientes e os seus médicos.

Para mellorar o coñecemento, o organismo internacional revisará as súas Directrices de 2009 sobre a avaliación de produtos bioterapéuticos similares para asegurar que a orientación da OMS ás autoridades reguladoras nacionais reflicte a evidencia e a experiencia recente. Por iso, busca países coa experiencia positiva nos biosimilares, de modo que se mellore o coñecemento sobre os beneficios destes fármacos entre os sanitarios.

Ademais, a OMS avogará por prezos máis xustos para todos os produtos bioterapéuticos para asegurar que estes tratamentos poden beneficiar a saúde pública. Isto incluirá o apoio aos países para desenvolver estratexias de fixación de prezos que fomenten mercados sustentables para ofrecer tratamentos aos pacientes; aforro aos contribuíntes e incentivos aos produtores para manter a fabricación dos medicamentos necesarios.

(Fonte: Innovaspain)